För vårdpersonal i Sverige

LIBTAYO® som monoterapi är avsett för första linjens behandling vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 (i ≥50 % av tumörcellerna) utan EGFR, ALK- eller ROS1-avvikelser och som har:2

  • Lokalt avancerad NSCLC som inte är lämplig för definitiv kemostrålbehandling eller
  • Metastaserad NSCLC

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta läkemedel är föremål för åtgärder för riskminimering.

Hos patienter med avancerad NSCLC* utan EGFR, ALK- eller ROS1-avvikelser:

LIBTAYO® visade överlägsen ökad totalöverlevnad jämfört med platinabaserad kemoterapi i EMPOWER-Lung 12

LIBTAYO undersöktes i en klinisk studie med breda inklusionskriterier som innefattade tidigare underrepresenterade patienter med avancerad NSCLC:2,3

I LIBTAYO-armen (ITT-populationen) hade 12% av patienterna behandlade och kliniskt stabila hjärnmetastaser, 18% lokalt avancerad sjukdom som inte var lämplig för definitiv kemostrålbehandling och 2% kontrollerad hepatit B eller hepatit C. Studien var öppen för patienter med HIV, men inga rekryterades.2-4


Resultat med 74% crossover (ITT-population), N=710)2,3‡
32% relativ riskreducering för död: HR=0,68, P=0,00222

Medianöverlevnad: 22,1 månader (95% Kl, 17,7–NE) jämfört med 14,3 månader (95% Kl, 11,7–19,2) (kemoterapi), HR=0,68, P=0,00222

Död: 30,3% (108 av 356 patienter) med LIBTAYO jämfört med 39,8% (141 av 354 patienter) med kemoterapi2


Resultat med 72% crossover (PD-L1 ≥50 %-population, n=563)3,4‡
43% relativ riskreducering för död: HR=0,57, P=0,00023

Medianöverlevnad: NR (95% Kl, 17,9–NE) jämfört med 14,2 månader (95% KI, 11,2–17,5) (kemoterapi), HR=0,57, P=0,00023

Död: 24,7% (70 av 283 patienter) med LIBTAYO jämfört med 37,5% (105 av 280 patienter) med kemoterapi3


I LIBTAYO-armen:

  • Biverkningar ledde till permanent utsättning av LIBTAYO hos 6% av patienterna3
  • Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades hos 57% av patienterna som fick LIBTAYO jämfört med 89% av de som fick kemoterapi3
  • De vanligaste rapporterade biverkningarna av grad 3–4 i LIBTAYO-armen var förhöjt ASAT (1%) och pneumoni (1%)3

 

 

* Patienter med metastatisk eller lokalt avancerad NSCLC som inte är lämplig för definitiv kemostrålbehandling.2

Patienter inkluderades om de erhållit adekvat behandling och återgått till neurologisk status vid baslinjen senast 2 veckor före randomisering.2

EMPOWER-Lung 1 var utformad att inkludera patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥50% av tumörcellerna. Totalt rekryterades 710 patienter (ITT-population) och en analys utfördes för den population som hade PD-L1 ≥50% (n=563) bekräftad med PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analyser i enlighet med godkännande. Patienterna randomiserades att erhålla antingen LIBTAYO 350 mg IV var tredje vecka eller platinabaserad dubbel kemoterapi i 4–6 cykler. Primära effektmått var totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad.2,3 Se mer information om studiens design.

ALK = anaplastiskt lymfomkinas; ASAT = aspartataminotransferas, EGFR = epidermal tillväxtfaktorreceptor; HR = riskkvot; IHC = immunhistokemi; ITT = intention to treat; NE = ej bedömningsbar; NR = ej uppnådd; OS = total överlevnad; PD-L1 = programmerad död-ligand 1; PFS = progressionsfri överlevnad; ROS1 = ROS protoonkogen 1, receptortyrosinkinas.

Referenser:

  1. JANUSINFO.se.
  2. LIBTAYO® (cemiplimab) produktresumé.
  3. Sezer A, Kilickap S, Gümüş M, et al. Lancet. 2021;397(10274):592–604.
  4. Data on file. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

 

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

 

LIBTAYO® (cemiplimab) 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, Rx, EF, L01FF06. Cemiplimab är en human monoklonal antikropp riktad mot PD-1 receptorn. Indikationer: Kutan skivepitelcancer - LIBTAYO som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer (mCSCC eller laCSCC) som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning. Basalcellscancer - LIBTAYO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad basalcellscancer (laBCC eller mBCC) vars sjukdom har progredierat medan de stått på hämmare av Hedgehog-signalvägen (HHI) eller som inte tolererar denna typ av läkemedel. Icke-småcellig lungcancer - LIBTAYO som monoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som uttrycker PD-L1 (i ≥ 50% av tumörcellerna), utan EGFR, ALK- eller ROS1-avvikelser och som har:
• lokalt avancerad NSCLC men inte är kandidater för definitiv kemostrålbehandling eller
• metastaserad NSCLC.
Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Varningar och försiktighet: Immunrelaterade biverkningar kan inträffa under behandlingen men också efter att behandlingen avslutats. Beroende på biverkningsgraden ska LIBTAYO dosjusteras eller avbrytas och kortikosteroider administreras. Patienter som behandlas med LIBTAYO måste få patientguiden och patientvarningskortet som ska hjälpa till att identifiera och rapportera symtom på biverkningar från behandlingen med LIBTAYO.
Dosering: Den rekommenderade dosen för LIBTAYO är 350 mg var tredje vecka, givet som en intravenös infusion under 30 minuter.
Förpackning: Injektionsflaska innehållande 7 ml (350 mg cemiplimab). För ytterligare säkerhetsinformation och övrig information se www.fass.se.
Kontaktuppgifter: : LIBTAYO tillhandahålls av Sanofi AB, tel +46 8 634 50 00. Vid frågor om våra läkemedel kontakta infoavd@sanofi.com. Datum för senaste översyn av SPC: Januari 2022.